بخش FFP از سال 1384 به منظور فرمولاسیون، پرکنی، لیوفیلیزاسیون و بسته بندی فرآوردههای نوترکیب در دو طبقه مجزای ساختمان تولید نوترکیب راه اندازی شد.
مهمترین فرآورده های بخش FFP عبارتند از:
- واکسن هپاتیت ب نوترکیب
- واکسن پاستوکووک
- واکسن پاستوکووک پلاس
- انجام ساخت قراردادی با دیگر تولیدکنندگان در طبقه سوم
- پرکنی واکسن هاری دامی
وظایف واحدهای مختلف بخش:
- واحد آمادهسازی مواد و محلول:
- آمادهسازی و سترونسازی مواد مورد نیاز فرمولاسیون و پرکنی نظیر محلولها، سیفونها، لباس، کپ، رابر و ...
- آمادهسازی مواد ضدعفونی کننده و نظافت فضاهای تمیز
- واحد فرمولاسیون:
- آمادهسازی تجهیزات شامل شستشوی شیمیایی، CIP، SIP تانکها و سیستم فرمولاسیون
- آمادهسازی محلول بافر
- آمادسازی پایدارکننده، نگهدارنده و سایر افزودنیهای مورد نیاز
- آمادهسازی ادجوانت
- انجام فرمولاسیون آسپتیک
- فرمولاسیون و نمونه برداری از بالک نهایی واکسن
- واحد شستشوی ویال و پرکنی:
- پاکسازی سطوح داخلی و خارجی ویالها با استفاده از WFI , PW و هوای تمیز فرآیندی
-
- پیروژن زدایی ویالها با استفاده از حرارت خشک و خنک سازی
- پرکنی، رابرگذاری و کپ گذاری ویالهای حاوی محصول مایع
- پرکنی، رابرگذاری نیمه و انجام کپگذاری بعد از لیوفیلیزاسیون محصول جامد
- واحد لیوفیلیزاسیون:
- انجام خشک کنی به وسیله خارج کردن حلال از محصول پرشده به واسطه انجام تصعید
- واحد کنترل چشمی:
- انجام کنترل چشمی ویالها توسط کارکنان آموزش دیده و بر اساس دستگاههای تمام و نیمه اتوماتیک از حیث عدم وجود عیوب قابل مشاهده نظیر ذرات خارجی، ظاهر، حجم، عیوب بستهبندی و نظایر آن
- جداسازی ویالهای مردود
- کنترل فرآیند بر اساس اندازه سریساخت
- کنترل چشمی مجدد ویالهای مرجوعی توسط تکنسین
- بررسی آمار تولیدی سری ساخت
- درخواست معدوم سازی ویالهای مرجوعی مطابق با SOP
- واحد برچسب زنی و بسته بندی
- ثبت شماره سری ساخت، تاریخ تولید و انقضاء و مشخصات اصالت فرآورده بر روی برچسب و الصاق آن روی ویال
- چاپ مشخصات بر روی جعبههای کوچک و متوسط
- بروشورتاکنی
- بروشورگذاری درون جعبههای کوچک واکسن و بستهبندی ویالها درون جعبههای کوچک و متوسط
- کنترل وزن جعبههای متوسط
- شرینک کردن جعبههای متوسط
- انجام کارتونینگ
- نمونه برداری از محصول نهایی مطابق با SOP