بخش FFP از سال 1384 به منظور فرمولاسیون، پرکنی، لیوفیلیزاسیون و بسته بندی فرآورده­های نوترکیب در دو طبقه مجزای ساختمان تولید نوترکیب راه اندازی شد.

مهمترین فرآورده های بخش FFP عبارتند از:

  • واکسن هپاتیت ب نوترکیب
  • واکسن پاستوکووک
  • واکسن پاستوکووک پلاس
  • انجام ساخت قراردادی با دیگر تولیدکنندگان در طبقه سوم
  • پرکنی واکسن هاری دامی

وظایف واحدهای مختلف بخش:

  • واحد آماده­سازی مواد و محلول:
    • آماده­سازی و سترون­سازی مواد مورد نیاز فرمولاسیون و پرکنی نظیر محلول­ها، سیفون­ها، لباس، کپ، رابر و ...
    • آماده­سازی مواد ضدعفونی کننده و نظافت فضاهای تمیز

 

  • واحد فرمولاسیون:
    • آماده­سازی تجهیزات شامل شستشوی شیمیایی، CIP، SIP تانکها و سیستم فرمولاسیون
    • آماده­سازی محلول بافر
    • آماد­سازی پایدارکننده، نگهدارنده و سایر افزودنیهای مورد نیاز
    • آماده­سازی ادجوانت
    • انجام فرمولاسیون آسپتیک
    • فرمولاسیون و نمونه برداری از بالک نهایی واکسن

 

  • واحد شستشوی ویال و پرکنی:
    • پاکسازی سطوح داخلی و خارجی ویالها با استفاده از WFI , PW و هوای تمیز فرآیندی

 

    • پیروژن زدایی ویالها با استفاده از حرارت خشک و خنک سازی
    • پرکنی، رابرگذاری و کپ گذاری ویالهای حاوی محصول مایع
    • پرکنی، رابرگذاری نیمه و انجام کپ­گذاری بعد از لیوفیلیزاسیون محصول جامد

 

  • واحد لیوفیلیزاسیون:
    • انجام خشک کنی به وسیله خارج کردن حلال از محصول پرشده به واسطه انجام تصعید

 

  • واحد کنترل چشمی:
    • انجام کنترل چشمی ویالها توسط کارکنان آموزش دیده و بر اساس دستگاههای تمام و نیمه اتوماتیک از حیث عدم وجود عیوب قابل مشاهده نظیر ذرات خارجی، ظاهر، حجم، عیوب بسته­بندی و نظایر آن
    • جداسازی ویالهای مردود
    • کنترل فرآیند بر اساس اندازه سری­ساخت
    • کنترل چشمی مجدد ویالهای مرجوعی توسط تکنسین
    • بررسی آمار تولیدی سری ساخت
    • درخواست معدوم سازی ویالهای مرجوعی مطابق با SOP

 

  • واحد برچسب زنی و بسته بندی
    • ثبت شماره سری ساخت، تاریخ تولید و انقضاء و مشخصات اصالت فرآورده بر روی برچسب و الصاق آن روی ویال
    • چاپ مشخصات بر روی جعبه­های کوچک و متوسط
    • بروشورتاکنی
    • بروشورگذاری درون جعبه­های کوچک واکسن و بسته­بندی ویالها درون جعبه­های کوچک و متوسط
    • کنترل وزن جعبه­های متوسط
    • شرینک کردن جعبه­های متوسط
    • انجام کارتونینگ
    • نمونه برداری از محصول نهایی مطابق با SOP

 

 

آخرین بروزرسانی: 1402/03/22